Dispositivi medici di classe IIb / III
Controllo normativo, frequenza e monitoraggio associato
Tutto quello che c'è da sapere per garantire la conformità dei tuoi dispositivi medici di classe iib / iii: periodicità, riferimento normativo, enti competenti, documenti da produrre e monitoraggio consigliato.
Frequenza
Secondo manuale del fabbricante
Riferimento normativo
D.Lgs. 137/2019
Documento atteso
Rapporto di verifica + registro di sicurezza
Obblighi principali
- Verifica secondo manuale del fabbricante obbligatoria (D.Lgs. 137/2019).
- Verifica iniziale alla messa in servizio o rimessa in servizio dopo modifica importante.
- Tenuta di un registro di sicurezza conforme al D.Lgs. 81/2008 e alle procedure aziendali.
- Conservazione del rapporto per il periodo richiesto dalla normativa e dalla politica documentale aziendale.
- Chiusura delle riserve nei tempi previsti e tracciabilità delle azioni correttive.
Cosa automatizza il nostro software
- Pianificazione e avvisi anticipati (G-60, G-30, G-7) per ogni attrezzatura.
- Checklist conformi al riferimento applicabile, firmate elettronicamente da mobile.
- Identificazione tramite QR code o tag NFC applicato sull'attrezzatura.
- Generazione automatica del rapporto PDF con marca temporale e archiviazione probatoria.
- Monitoraggio di riserve, costi di ripristino e storico CMMS.
- Aggiornamento automatico in caso di evoluzione normativa integrata.
Monitoraggio normativo consigliato
Categoria 1
Aerazione & impianti di ventilazione
Gli impianti di ventilazione dei luoghi di lavoro devono essere controllati regolarmente al fine di garantire la qualità dell'aria e l'efficacia dei dispositivi di captazione degli inquinanti. Il tipo di locale — inquinamento non specifico o specifico — determina la natura delle verifiche.
Categoria 2
Apparecchi a pressione
Gli apparecchi a pressione (recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza e a pressione) sono interessati quando la pressione massima ammissibile PS supera 0,5 bar e vengono raggiunte le soglie tecniche fissate dal D.Lgs. 93/2000 (prodotto PS·V, dimensione nominale DN, gruppo di fluidi…). Le attrezzature trasportabili rientrano in un regime distinto.
Categoria 5
Rumore
L'esposizione dei lavoratori al rumore è oggetto di valutazioni e misurazioni destinate a verificare il rispetto dei valori di esposizione fissati dal D.Lgs. 81/2008 e ad attivare le azioni di prevenzione adeguate (riduzione alla fonte, protezione collettiva, DPI).
Categoria 6
Cantieri edili
I cantieri edili concentrano una grande diversità di attrezzature temporanee: ponteggi, dispositivi di ancoraggio per DPI anticaduta, puntellature, lavori sotterranei. Ogni famiglia risponde a un proprio regime di verifiche.
Altre attrezzature del settore Sanità & Ospedali
Gas medicali (O2, aria, vuoto)
Ogni 12 mesi • UNI EN ISO 7396-1
Sale operatorie (qualità dell'aria)
Ogni 12 mesi • ISO 14644-1
Ascensori & montalettighe
Ogni 6 mesi • D.P.R. 162/1999
Sterilizzatrici / autoclavi
Ispezione 4 anni • D.Lgs. 93/2000
Gruppi elettrogeni di soccorso
Prova mensile • D.P.R. 151/2011
Sistema di sicurezza antincendio
Ogni 12 mesi • D.P.R. 151/2011
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