Settore di attività

    Chimica & Farmaceutico

    Gestione dei rischi Seveso e GMP

    I siti chimici e farmaceutici sono soggetti a un quadro normativo denso: D.Lgs. 105/2015 (Seveso, spesso soglia bassa o alta), direttiva ATEX (1999/92/CE e 2014/34/UE), GMP per il farmaceutico, apparecchi a pressione (PED), qualifica delle utenze (acqua purificata, vapore puro, aria compressa). La nostra piattaforma centralizza tutti questi referenziali.

    Sfide del settore

    • Zonizzazione ATEX e adeguatezza delle attrezzature
    • Rapporti di sicurezza e piani di emergenza Seveso
    • Qualifica continua delle attrezzature GMP
    • Tracciabilità 21 CFR Part 11 e data integrity

    Quadro normativo

    • D.Lgs. 105/2015

      Seveso III

    • Direttiva 2014/34/UE

      ATEX apparecchi

    • GMP / EU GMP Annex 1

      Produzione di farmaci sterili

    Attrezzature interessate e frequenze di controllo

    ÉquipementFréquenceRéférence
    Attrezzature ATEX zone 0/1/2 & 20/21/22Ogni 3 anniEN 60079-17
    Apparecchi a pressione chimiciIspezione 4 anni / Riqualificazione 10 anniD.Lgs. 93/2000
    Valvole di sicurezzaOgni 4 anniNorme tecniche di settore
    Camere bianche ISO 5 - ISO 8Ogni 6-12 mesiISO 14644-2
    Utenze farma (acqua purificata, WFI, vapore puro)Ogni 12 mesiFarmacopea Europea
    Unità di trattamento aria (UTA)Ogni 12 mesiISO 14644-3
    Rilevamento gas & tossiciOgni 6 mesiEN 60079-29-2
    Serbatoi di stoccaggio prodotti pericolosiOgni 5 anniD.Lgs. 105/2015

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    Domande frequenti — Chimica & Farma

    Monitoraggio normativo

    Gli ultimi obblighi, decreti e guide applicabili a questo settore di attività.

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